Компании

все компании

ЕБА призывает гармонизировать украинское законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лексредств

28 березня 2019 року, 17:50
ЕБА призывает гармонизировать украинское законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лексредств Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) призывает гармонизировать украинское законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лексредств.

Как сообщается в пресс-релизе Комитета по здравоохранению ЕБА со ссылкой на экспертов в сфере экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, процедуры, которые уже начали функционировать в странах-членах ЕС, пока не воплощены в законодательстве Украины.

По мнению экспертов, нужно усовершенствовать и ввести европейские практики в порядок экспертизы (приказ Министерства здравоохранения № 426 от 26 августа 2005 года) - основной документ, регулирующий проведение экспертизы регистрационных материалов.

По данным ассоциации, Минздрав планирует в апреле 2019 года провести совещание и обсудить ряд изменений в порядок экспертизы.

В ЕБА отметили, что необходимо внести изменения в регистрационные материалы при перерегистрации, что позволит устранить риски вынужденного затягивания сроков экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства.

Эксперты также призывают обеспечить группировки изменений в регистрационные материалы для одного или нескольких регистрационных удостоверений, выданных одному заявителю. Введение этой практики, которая уже используется в странах-членах ЕС, будет способствовать оптимизации ресурсов, как со стороны экспертного органа, так и со стороны заявителей.

В ассоциации считают необходимой также имплементацию процедуры Do&Tell. Эта процедура предусматривает сначала физическое воплощение изменений производителем, а после этого подачу заявления Государственный экспертный центр.


теги: ЕБА, законодательство, лексредство



Просмотров: 645
Другие новости